全球植入式脑机接口“第一证”花落上海！据国家药品监督管理局官网今天发布的最新公告，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称为“NEO脑机接口系统”）创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

此次获批上市的NEO脑机接口系统，采用了不同于美国Neuralink公司的技术路线，其独创的“硬膜外植入式”方案，只需在颅骨上磨一个槽，将一枚硬币大小的脑机接口植入，电极放置在硬脑膜外，不直接接触大脑组织，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。

这一技术方案既保证了高质量神经信号采集，又大幅降低了手术风险和生物排异反应。同时，系统采用近场无线供电和信号传输，无需在脑中植入电池。

博睿康NEO脑机接口系统示意图

2023年10月，NEO脑机接口系统在首都医科大学宣武医院完成首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。2025年5月，NEO脑机接口系统全国多中心GCP注册临床试验正式启动——仅用78天，就在全国11家顶尖医院完成32例植入手术，并进行了至少6个月的术后康复训练。

截至目前，32位受试者累计安全植入近8000天，无器械相关不良反应，均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。临床试验结果显示，采用国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分，术后3个月，受试者的脑机接口辅助抓握响应率100%，平均评分提升9.06分，徒手的双手总评分大幅提升12.56分。

两位NEO受试者的一次历史性“碰杯”——作为多年高位截瘫患者，他们的双手在术前均无法抓握，如今已能熟练拿起杯子，还在碰杯后熟练地举杯大口喝水。

此次NEO脑机接口系统率先获批上市，意味着脑机接口“上海模式”正在形成——上海对未来产业进行全链条支持，通过“项目经理人”的制度创新，将行政力量转化为对创新的全面赋能。博睿康董事长胥红来表示，作为国内最早投身脑机接口产业化的团队之一，公司于2024年将总部设在上海，看中的就是上海在未来产业新赛道的前瞻性、系统性布局。

今年，“脑机接口”首次写入政府工作报告。上海也明确将脑机接口等列为“十五五”重点培育的未来产业。市科委主任骆大进表示，上海将继续支持“产学医研检”融合模式，打造具有国际竞争力的脑机接口创新生态。

拿证仅仅是开始。博睿康表示将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，公司还将持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上、用得好、用得起。

NEO脑机接口系统的获批上市，也是打开脑机接口这一百亿级医疗市场的关键钥匙。根据博睿康的规划，此次申请注册的为NEO脑机接口系统初代版本，后续公司将在探索难治性癫痫、脑卒中等适应症基础上，不断进行新版本的迭代研发。

来源: 文汇报